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华北制药注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(1.125g、2.25g、4.5g)首家通过一致性评价

发布时间:2021-03-11 10:39:00 来源: 编纂: 0次浏览

3月4日,华北制药收到国家药品监督办理局核准签发注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(1.125g、2.25g、4.5g)的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”),华北制药成为国内首家通过该药品一致性评价的企业。这也是华北制药首个注射剂通过一致性评价。

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠是由哌拉西林钠和他唑巴坦钠组成的复方注射剂,是目前临床抗感化药物的一线用药,广泛用于治疗中重度感化,疗效优异。该产品进入2018版国家基药目录,属于2020年国家医保目录乙类药品。该产品评价过程中,研究杂质达20多个,药学研究难度非常大。项目团队不畏困难,随时商议实验结果、细化研究方案,最终处方更优、工艺更强、杂质更少、产品更纯。起草的有关物质探测方法,为哌拉西林钠系列产品质量标准的智瞑奠定基础。据米内网数据显示,哌拉西林钠他唑巴坦钠具有非常紧要的临床地位和市场地位。2019年中国公立医疗机构终端,注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠销售额超过80亿元,同比增长2.4%,2020上半年增速有所下滑,但在全身用抗细菌药通用名药品竞争格局中,哌拉西林钠他唑巴坦仍以5.76%的市场份额排在首位。

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠作为华北制药主要战略产品之一,通过一致性评价后,必将凭借可靠的产品质量和良好的临床疗效创造更高的社会效益。

刘海席


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